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各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
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开展仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作，对提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争能力，都具有十分重要的意义。根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），经国务院同意，现就开展一致性评价工作提出如下意见：
一、明确评价对象和时限。化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。
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化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。
二、设定参比药物药物消毒产品会的选用准则。参比药物药物消毒产品准则上最佳的会的选用原研中药饮片，也能配用国外迄今为止的同样中药饮片。中药饮片出产各个客户可强制会的选用参比药物药物消毒产品，报食物加工中药饮片管理质监国家安全质监质监国家安全总局备案接入；食物加工中药饮片管理质监国家安全质监质监国家安全总局在指定法定合同期未提交疑义的，中药饮片出产各个客户就行了落实有关系探究任务上。市场商会可进行同品系中药饮片出产各个客户提交参比药物药物消毒产品会的选用提出的意见，报食物加工中药饮片管理质监国家安全质监质监国家安全总局资格审查设定。对参比药物药物消毒产品出现纠纷的，由食物加工中药饮片管理质监国家安全质监质监国家安全总局进行中医专家透明化论述后设定。食物加工中药饮片管理质监国家安全质监质监国家安全总局负责管理马上发布公告参比药物药物消毒产品企业信息，中药饮片出产各个客户准则应该会的选用发布公告的参比药物药物消毒产品落实不一样性评估任务上。
三、科学常用口碑策略。中药饮片分娩的中小型工业单位要素中应用于休内动物等效性校正的策略开展业务保持相同性口碑。具有豁免动物等效性校正要素的款式，不能中药饮片分娩的中小型工业单位制定身体外总混度校正的策略开展业务保持相同性口碑，明确款式明单由食材中药饮片稽查国家安全总局的另外披露。开展业务休内动物等效性校正时，中药饮片分娩的中小型工业单位应表明仿制药动物等效性校正的管于法规策划 推行。无参比中药制剂的，由中药饮片分娩的中小型工业单位开展业务临床检验科学性性校正。
四、到落到位机构结构性担责。放射性中药饮片产生加工机构有的是致性评判工作上的结构性，应主动性的选择参比药物做相应的研究方案，以保证放射性中药饮片质和明确疗效与参比药物不符。搞定不符性评判后，可将评判可是及进行调节治理、加工过程的相应数据资料，假设采用放射性中药饮片注册会员公司公司补申办执行程序，全部都上传面制品放射性中药饮片监督检查单位部门。中国大国内放射性中药饮片产生加工机构已在欧洲联盟、芬兰和印度获准美利坚美利坚主板市场销售的仿制药，是可以国内注册会员公司公司企业报送的相应的相应数据资料为基本知识，假设采用化学反应放射性中药饮片刚注册的会员公司公司类型企业报送放射性中药饮片美利坚美利坚主板市场销售，许可美利坚美利坚主板市场销售后视作经过不符性评判；中国大境內用同种产生加工线产生加工美利坚美利坚主板市场销售并在欧洲联盟、芬兰和印度获准美利坚美利坚主板市场销售的放射性中药饮片，视作经过不符性评判。
五、进一步提高对实行性考核的操作的菅理。产品非处方药管理部门总署开展上线实行性考核的相应品评表要素，进一步提高对非处方药操作单位实行性考核的操作的新技术品评表；组建专业人员核查单位上报的参比剂型文件，分期付款按序公布了了经核查判定的参比剂型名录索引，加入目前我国仿制药参比剂型名录索引集；立即将按新规格准许成功发售的非处方药盈利参比剂型名录索引集并公布了了；开办实行的审评通畅，一瓶审评单位审核的实行性考核文件和非处方药学生申请注册补点学生申请。对非处方药操作单位擅自入手已经在全球临省成功发售的参比剂型，由产品非处方药管理部门总署以每次性进囗的手段准许，供实行性考核论述应用。
六、鼓励企业开展一致性评价工作。通过一致性评价的药品品种，由食品药品监管总局向社会公布。药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注；开展药品上市许可持有人制度试点区域的企业，可以申报作为该品种药品的上市许可持有人，委托其他药品生产企业生产，并承担上市后的相关法律责任。通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。通过一致性评价药品生产企业的技术改造，在符合有关条件的情况下，可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持。
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各地区、各有关部门要高度重视，组织引导药品生产企业积极参与，科学规范开展一致性评价相关工作。食品药品监管总局要会同有关部门加强指导，落实相关配套政策，共同推动一致性评价工作。
国务院办公厅
2016年2月6日
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